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生物統計和建模
無錫慧方科技有限公司是國家高新技術企業,認證軟件企業,無錫市/濱湖區瞪羚計劃培育企業,主營業務深耕新一代信息技術與健康醫療大數據賦能生物醫藥創新領域(醫學研究、醫藥研發、智慧醫療)
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生物統計和建模

1.統計分析服務

·臨床試驗設計

·審核研究方案并提供統計學支持

·樣本量計算與試驗設計性能統計學評估

·隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

·藥品編盲

·制定統計分析計劃書

·數據的統計分析

·制作統計分析圖表模板并審核輸出結果

·統計分析編程

·生成分析數據集

·生成表格、圖表和列表(TFLs)

·試驗中期與最終分析

·撰寫統計分析報告

·協助撰寫臨床研究報告

2.程序服務

·CDISC標準實施,提供專業的CDISC標準化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)

·SAS編程

·SDTM數據轉換

·ADaM數據集建立

·電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

·數據管理編程

·數據核查列表

·數據庫遞交

·統計分析編程

·分析數據集建立

·統計圖表制作

3.真實世界研究

打造科技型RWE平臺,提供高質量的真實世界研究解決方案和全類型的研究服務

注冊相關

支持有條件批準上市
支持適應癥擴展
支持中醫藥研發
境外產品研發與審評
目標患者畫像和患者招募

上市后評價

藥物/器械上市后有效性/安全性評價
觀察性療效比較研究(CER)

醫保準入相關

衛生經濟學評價
醫保準入服務

臨床科研支持

臨床研究咨詢與策劃
RWE研究設計與方案撰寫
RWE數據管理與分析
論文寫作與發表
專病庫設計與開發

咨詢類服務

研究咨詢與策劃
RWE研究設計與方案撰寫